יישומי יציקת פוליאוריטן בתעשייה הרפואית

ניסית פעם להכין אב טיפוס של מכשיר רפואי לבדיקה או לעבודת רגולציה מוקדמת תוך פחות משבועיים?

לרוב הקבוצות יש. אתה צריך אצווה קטנה של תאים פונקציונליים, ידיות או מחברים. הזרקה פירושה המתנה של שמונה עד שנים עשר שבועות ותשלום עבור כלי עבודה קשיחים שעלולים להתיישן לאחר השינוי בעיצוב הבא. 3הדפסת D היא מהירה, אך איכות פני השטח ועקביות החומר לעיתים קרובות פחות ממה שמצפים הרופאים או צוותי האימות.

הפער הזה הוא המקום שבו יציקת ואקום-המכונה גם יציקת פוליאוריטן-הפכה להיות שימושית באמת לפיתוח מכשור רפואי. זה מספק הפקה-כמואבות טיפוס של יציקת ואקוםבנפחים נמוכים, עם חומרים שיכולים לתמוך בדרישות של תאימות ביולוגית עבור יישומים חיצוניים ומוגבלים רבים{0}}ליצירת קשר.

תוכניות מכשור רפואי רק לעתים נדירות נעות בקו ישר. רוב הפרויקטים עוברים שניים עד ארבעה איטרציות של אב טיפוס. כל סבב מכני יכול לקחת שלושה עד שישה שבועות כאשר אתה מסתמך על CNC או כלי עבודה מסורתיים. עבור מכשירי Class II, ציר הזמן הכולל נמתח לרוב שנה עד שלוש שנים. שינויים מאוחרים בעיצוב פוגעים גם בלוח הזמנים וגם בתקציב.

יציקת הזרקה נותרה תקן הזהב לייצור-בנפח גבוה, אך עלות הכלים וזמן ההובלה הופכים אותו להתאמה גרועה לבדיקות פונקציונליות מוקדמות. ייצור תוסף טהור עובד היטב עבור דגמי קונספט, אך מהנדסים רבים עדיין מעדיפים חלקים שמרגישים קרובים יותר למוצר הסופי המעוצב כאשר הם מוסרים מכשירים לרופאים או עורכים בדיקות אימות.

אבות טיפוס של יצוק פוליאוריטןלמלא את האמצע הזה. כלי סיליקון הוא זול יחסית. זמני אספקה ​​נמדדים בדרך כלל בימים ולא בשבועות. גימור פני השטח ועקביות הממדים גבוהים מספיק עבור פעילויות שימושיות ואימות עיצוב רבות. עבור צוותים שזקוקים ל-15-40 חלקים במקום לאלפים, שילוב זה הגיוני לעתים קרובות יותר מאשר לכפות מחויבות מוקדמת לתבניות פלדה או אלומיניום.

תאימות ביולוגית ומאפיינים חומרים

לא כל פוליאוריטן מתאים לשימוש רפואי. שרפים בדרגה- רפואית המשמשים ביציקת ואקום נבחרים בדרך כלל עבור ציטוטוקסיות נמוכה ויכולים להגיע עם נתוני בדיקה קיימים של ISO 10993 עבור נקודות קצה כגון ציטוטוקסיות, רגישות וגירוי. ההתאמה עדיין תלויה במידה רבה באופי ובמשך המגע עם המטופל. לבית מגע עם-עור המשמש לזמן מוגבל יש דרישות שונות מאשר למרכיב ממושך במגע עם-רירית. יצרן המכשיר נשאר אחראי להערכת התאימות הביולוגית הסופית של המוצר המוגמר.

נכסים זמינים כוללים:

קשיות הנעה בין אלסטומרים רכים (Shore A) לחומרים קשיחים (Shore D)

ציונים ברורים ושקופים שימושיים עבור חלונות או מנחי אור

עמידות סבירה לחומרי חיטוי וחומרי ניקוי נפוצים בבתי חולים

אפשרויות שסובלנות טוב יותר חשיפה ל-UV או חום מתון

מאפיינים אלה מאפשריםחלקי יציקת Urethaneלשמש כמעמד-פונקציונלי עבור רכיבי מכשירים חיצוניים רבים במהלך הפיתוח.

מקרי שימוש רפואי נפוצים

הצוותים משתמשים בקביעות בפוליאוריתן יצוק-בוואקום עבור:

בתי מכשיר ומארזים

ידיות ואחיזות ארגונומיות

מחברים, קליפסים וממשקי נתיב-פשוטים

כיסויים ופאנלים למכשירי אבחון

דגמי הדרכה ליישומים דנטליים ואורתופדיים

אחיזות מגע רכות- או תכונות מעוצבות יתר על המידה במכשירי כף יד

היכולת להתאים צבע, מרקם ותחושה מכנית משוערת הופכת את החלקים הללו לשימושיים יותר בפגישות משוב של רופא מאשר ברוב הדגמים-מודפסים.

מאסטר דיוק- גבוה נעשה, בדרך כלל על ידי SLA או CNC.

סיליקון נוזלי נשפך סביב המאסטר תחת ואקום ונרפא ליצירת התבנית.

שרף פוליאוריטן שני- חלקים מעורבב, מסיר גז ויוצק לתוך התבנית תחת ואקום.

החלק מתרפא, ואז מורחק.

פעולות משניות-גיזום, צביעה, הקרנת משי-, ציפוי EMI או הרכבה קלה-מושלמת לפי הצורך.

תבנית סיליקון טיפוסית מניבה 20-30 חלקים טובים. גיאומטריות פשוטות יותר ובקרת תהליכים קפדנית יכולים לפעמים לדחוף את זה גבוה יותר. בפועל, פרויקטים רפואיים רבים מקבלים 20-25 אבות טיפוס פונקציונליים תוך כשבועיים מאישור האב. המהירות הזו חשובה כאשר סקירת העיצוב או הפגישה הבאה של הרופא כבר מתוכננים.

הערה מעשית אחת: שרפים אגרסיביים או חתכים מורכבים מקצרים את חיי העובש. ספקים מנוסים יסמנו את זה מוקדם ועשויים להמליץ ​​על תבניות מרובות אם הכמות שלך נמצאת ליד הקצה העליון של הטווח המעשי.

צוות המפתח מכשיר אבחון נייד נזקק ל-28 מארזים פונקציונליים להערכת רופא ואימות עיצוב פנימי. אצוות CNC מוקדמות יותר נמשכו כמעט חמישה שבועות ונשאו עלות גבוהה לכל-עלות חלק. 3D-גרסאות מודפסות היו זמינות במהירות אך לא עמדו בציפיות האיכות והעקביות של פני השטח של קבוצת ההערכה.

הם עברו ליציקה בוואקום עם פוליאוריטן בדרגה- רפואית. הכתבות הראשונות הגיעו תוך תשעה ימי עבודה. העלות הכוללת של האצווה הייתה נמוכה בכ-40% מהרצת ה-CNC הקודמת. גימור פני השטח והצבע התאימו למראה הייצור המיועד במידה מספקת כדי שהצוות הקליני התייחס לחלקים כמייצגים. המארזים עברו גם בדיקות נפילה פנימיות וניגוב כימי- חוזר ונשנה ללא בעיה.

מכיוון שהאיטרציה הייתה מהירה יותר ופחות יקרה, הצוות שילב משוב מפגישות ההערכה לפני הקפאת העיצוב עבור כלי עבודה קשיחים. הספק סיפק תיעוד מהותי ועבד בהתאם לציפיות האיכות של הלקוח, כולל NDA ודרישות עקיבות בסיסיות.

עבור צוותים רפואיים רבים, ההחלטה היא פחות על איזה תהליך הוא "הטוב ביותר" ויותר על איזה מהם מתאים לשלב הנוכחי ולכמות. כשצריךחלקי יציקת Urethaneשנראה ומרגיש קרוב יותר לייצור תוך שמירה על גמישות בעיצוב, יציקת ואקום מנצחת לעתים קרובות.

הסתכל מעבר למחיר ולזמן אספקה. שאלות שימושיות כוללות:

האם יש להם ניסיון בתמיכה בסביבות ISO 13485 או בעבודה תחת מערכות איכות של לקוחות?

האם הם יכולים לספק תעודות חומר ועקיבות בסיסית?

האם הם מוכנים לחתום על NDA מוקדם?

האם הם נותנים משוב כנה על סיכוני חיי העובש והגיאומטריה, או שהם פשוט מצטטים את המספר האופטימי המקסימלי?

איך הם מטפלים בעיבוד ותיעוד שלאחר-?

ספק שמסמן בעיות פוטנציאליות עם חתכים תחתונים או אגרסיביות של שרף לפני שאתה מתחייב הוא בדרך כלל בעל ערך רב יותר מאשר כזה שמבטיח רק מהירות.

הפסק לחכות שבועות לכלי עבודה שאולי צריך עדכון. קבל אבות טיפוס רפואיים פונקציונליים שנראים ומרגישים קרובים יותר לחלקי הייצור-ללא זמן אספקה ​​ארוך או עלות כלי עבודה גבוהה. שתף את הקבצים שלך לסקירת DFM והצעת מחיר. בין אם אתה צריךאבות טיפוס של יציקת ואקוםלהערכת קלינאי או ריצה קצרה שלחלקי יציקת Urethaneלצורך אימות, התהליך הנכון יכול לשמור הן על לוח הזמנים והן על התקציב בשליטה טובה יותר.